Eptifibatid API'si|Eptifibatid asetat cGMP üretimi|GP IIb/IIIa antagonisti|Bilim-Peptit

Meta Açıklama

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Akut koroner sendrom için antiplatelet peptid. Science-Peptideologicals, gelişmiş teknolojiye sahip, net safsızlık profiline sahip, Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'ya beyan desteği sunan cGMP uyumlu eptifibatid asetat sağlar ve birçok ilaç şirketinin tutarlılık değerlendirmesini geçmesine hizmet etmiştir. Bizimle iletişime geçmekten memnuniyet duyarız.

Eptifibatid|Kardiyovasküler Tıpta Trombosit Freni

Akut koroner sendrom (AKS) olayında zaman miyokarddır. Bir hasta perkütan koroner girişim (PCI) için ameliyat masasına yatırıldığında, trombosit agregasyonunun hızla nasıl önleneceği ve trombozun nasıl önleneceği, prognozu belirlemede kritik bir adımdır. Eptifibatid (Eptifibatid) bu rolü oynayan ilaçtır -, GP IIb/IIIa reseptörünün trombosit yüzeyine yapışan hassas bir "fren" gibidir, böylece fibrinojen trombositlere "yapışamaz". Trombosit yüzeyindeki GP IIb/IIIa reseptörleri üzerinde hassas bir "fren" görevi görerek fibrinojenin trombositleri birbirine "yapışmasını" önler.

Science-Peptide, Çin'de efebatide API sürecini geliştiren ilk kuruluşlardan biridir. On yıldan fazla bir süre önce, bu 7 amino asitli siklik peptidi laboratuvar denemesinden 100 kilogramlık cGMP üretimine kadar incelemeye başladık, bugün bu olgun teknolojiye sahip olmadan önce, çukura adım attık, toprağı doldurduk. Günümüzde eptifibatid API'lerimiz Avrupa, Güneydoğu Asya ve diğer pazarlara ihraç edildi ve formülasyon şirketlerinin tutarlılık değerlendirmesini ve ANDA beyanını geçmelerine yardımcı olduk.

Efibatid nedir?

Eptifibatid (Eptifibatid Asetat, Eptifibatid Asetat), fibrinojenin - zincirinin KGD (lizin-glisin-aspartik asit) dizisini taklit eden ve trombositlerin yüzeyindeki GP IIb/IIIa reseptörüne rekabetçi bir şekilde bağlanarak fibrinojenin trombositlere bağlanmasını bloke eden ve böylece fibrinojenin trombositlere bağlanmasını engelleyen, 7 amino asitten oluşan siklik bir peptiddir. trombosit toplanması.

Eptifibatid klinik olarak iyi konumlandırılmıştır:

Bireyler:-ST-segment yükselmesi olmayan akut koroner sendromu (NSTE-ACS) olan hastalar, özellikle de PCI geçirmeyi planlayanlar
Uygulama şekli: intravenöz itme + sürekli infüzyon, hızlı etki başlangıcı, ilacı kestikten sonra 2-4 saat içinde trombosit fonksiyonlarının iyileşmesi
Klinik durumu: Yerli ve uluslararası kardiyovasküler kılavuzların önerdiği antitrombotik ilaçlardan biri

Jenerik şirketler için efibatid klasik bir çeşittir. Patentinin süresi çoktan doldu, ancak pazar talebi istikrarlı ve API'ler için kalite gereksinimleri çok yüksek - safsızlık profili orijinalinkiyle tutarlı olmalı, süreç sağlam olmalı ve tedarik güvenilir olmalıdır.

Eptifibatid'in nesi bu kadar farklı?

1. Sürecin "yetenekli" durumdan "istikrarlı" duruma geçmesi on yıldan fazla zaman aldı
Eptifibatidin ilk günlerinde en büyük zorluk siklizasyondu. Disülfür bağlarının nasıl oluşturulacağını, uyumsuzlukların nasıl önleneceğini, safsızlıkların nasıl kontrol edileceğini çözmemiz birkaç yılımızı aldı. Mevcut süreç:

Katı faz sentezi: Fmoc stratejisi, tercih edilen reçine, %85'in üzerinde stabil ham peptit verimi
Siklizasyon: pH ve oksidasyon koşullarının hassas kontrolü, %95'in üzerinde siklizasyon verimliliği, %100'e yakın disülfit bağ eşleşmesi doğru oranı.
Saflaştırma: üç-adımlı hazırlayıcı HPLC, önemli safsızlıkların (örneğin oksitlenmiş safsızlıklar, eksik peptitler, dimerler) tek tek ortadan kaldırılması
Genişletme: 20L reaktörden 3000L reaktöre, proses parametreleri kaydırılır ve verim ve saflık bozulmaz

2. Heterojen kütle spektrometrisi, orijinaliyle karşılaştırmaya cesaret eder
Efibatid üretimi sırasında oluşabilecek tüm safsızlıkları tanımlamak için safsızlık profillerinin ayrıntılı bir analizini yaptık: oksitlenmiş safsızlıklar, deamidasyon safsızlıkları, dimerler, eksik peptitler Her ürün grubunun safsızlık profilleri, tutarlılığı sağlamak için orijinal ilaçlarınkiyle karşılaştırılır. Bazı yurt içi müşterilerimiz tutarlılık değerlendirmesi için API'lerimizi kullandılar ve safsızlık verileri herhangi bir ek yayınlamadan doğrudan değerlendirmeyi geçti.

3. cGMP üretimi, denetlendi
Eptifibatide API CAS 881997-86-0, cGMP atölyesinde, temiz alan ISO 7/8'de üretilir, her partinin tam toplu üretim kayıtları vardır. Kalite Kontrol laboratuvarında HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS mevcuttur ve yöntemlerin tümü doğrulanmıştır. FDA, EMA ve NMPA denetimleri konusunda geniş deneyime sahibiz. Müşterilerimize denetlenmeleri gerektiğinde destek olmak için eksiksiz bir belge seti sağlayabiliriz.

4. Arzın istikrarı, sürekli tedarik bizim en önemli noktamızdır
API yapmanın en korkulan yanı arzın kesilmesidir. Amino asitler ve reçineler gibi temel malzemeler için iki tedarikçiden oluşan ikili-kaynaklı bir satın alma sistemi kurduk. Tedarik döngüsü uzun olanlar için emniyet stoku oluşturuyoruz. Salgın döneminde birçok üretici mallarını kesti ama biz tüm siparişleri tutmayı başardık. Avrupalı bir müşterimiz daha sonra bize "sürekli tedarik" sözünden dolayı bizimle yıllık sözleşme imzaladığını söyledi.

Efibatide API'sini kim kullanıyor?

Formülasyon üreticileri

Enjeksiyon üretmek için Eptifibatide API CAS 881997-86-0'ya ihtiyacımız var. İyi çözünürlüğe, yüksek stabiliteye ve aseptik doluma uygun cGMP uyumlu API'ler sağlıyoruz. Müşterilerimiz zaten API'lerimizi kullanarak üretilen preparatların tutarlılık değerlendirmesinden geçmiştir ve artık uzun vadeli ortak yıllık müşterilerimizdir.

Genel raporlama şirketleri

Eptifibatide'in genel bir sürümünü göndermeye hazırız ve eksiksiz bir API paketine ihtiyacımız var. DMF belgeleri, proses doğrulama verileri, stabilite verileri, safsızlık profili oluşturma raporları sağlıyoruz. DMF'miz ABD FDA'da dosyalanmış ve müşteri tarafından kullanılmasına izin verilmiştir. Müşteriden gelen geri bildirim, değerlendirme sırasında paketin net bir yapıya sahip olduğu, eksiksiz verilere sahip olduğu ve çok az ek içerdiği yönündedir.

Tutarlılık değerlendirme projesi

Listelenen efibatid formülasyonlarının tutarlılık değerlendirmesi yapması ve orijinal araştırma API'sinin kalitesiyle tutarlı olması gerekir. Sadece API sağlamakla kalmıyoruz, aynı zamanda safsızlık kontrolü ve analitik yöntem aktarımı desteği de sağlıyoruz. Zaten birçok çeşidin değerlendirmeyi geçmesine yardımcı olduk.

Ar-Ge aşaması projeleri

Reçete geliştirme veya süreç araştırması aşamasındayız ve az miktarda efibatid API'ye ihtiyacımız var. Minimum sipariş eşiği olmadan gramdan kilograma kadar esnek tedariki destekliyoruz.

Kalite sistemimiz nasıl çalışıyor?

Üretim alanı (10 dönüm)
FDA, EMA, NMPA cGMP gerekliliklerine uygunluk
ISO 9001:2015 sertifikalı
Otomatik katı{0}}fazlı sentez tesisi (100 kg)
Hazırlayıcı HPLC Saflaştırma Sistemi (çoklu set)
Dondurarak-kurutma atölyesi (30㎡+)
Temiz alan ISO sınıfı 7/8

Kalite sistemi
Değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, CAPA - orada olmalı
Tedarikçi denetler - her kritik malzeme denetlenir
Yıllık kalite incelemesi - yıllık inceleme, sürekli iyileştirme
Müşteri denetimleriyle işbirliği yapma - FDA, EMA, NMPA'nın hepsinde deneyim var, önemli bir sorun yok

Müşteri Vakaları

Durum 1: Yerli bir ilaç firmasının tutarlılık değerlendirme programı

Efibatid enjeksiyonunun tutarlılık değerlendirmesini yapıyorlardı ve çeşitli API tedarikçilerini araştırmışlardı, ancak safsızlık profilleri orijinal araştırmacınınkilerle eşleşmedi. Bizi bulduklarında son teslim tarihine yalnızca birkaç ay kalmıştı. Onlara üç grup doğrulama verisi gönderdik ve safsızlık profili orijinal çalışmanınkiyle neredeyse aynıydı. Doğrudan bir sözleşme imzaladılar ve hazırlıkları yapmak için API'mizi kullandılar ve sonuçta değerlendirmeyi başarıyla geçtiler. Her yıl düzenli olarak satın alınan bu ürünün artık tek tedarikçisi olduk.

Durum 2: Güneydoğu Asya'daki bir müşterinin yerel kaydı

Güneydoğu Asya'daki bir ilaç şirketinin yerel pazarda efibatid enjeksiyonuna yönelik istikrarlı bir talebi var ve üretimi yerelleştirmek istiyorlar. Ardı ardına üç parti API sağladık ve her partinin saflığı %99,2'nin üzerindeydi ve stabil safsızlık profili vardı. Bu API'ler ile yaptıkları hazırlıklar başarıyla gerçekleşti.

Endişe duyabileceğiniz birkaç soru

S: Eptifibatid API'sinin gerçek saflığı nedir?

C: Serbest bırakma standardı %99,0'dan büyük veya eşittir, gerçek üretim partisi genellikle %99,2 - %99,5 arasındadır. Her partinin HPLC profillerini sağlıyoruz, veriler şeffaftır, saklanmaz.

S: DMF dosyalarını sağlayabilir misiniz?

C: Evet. ABD FDA'ya kayıtlı kendi DMF'miz var. Çin, ABD ve Avrupa için müşterilerimize kullanım yetkisi verebiliyoruz. Yetkilendirmenin "açık dosya" ve "kapalı dosya" olmak üzere iki türü vardır, detaylar tartışılabilir.

S: Minimum sipariş miktarı nedir?

C: İhtiyaçlarınıza bağlıdır. Ar-Ge için birkaç gram yeterlidir. Ticari üretim için bu kilogramdır. Her-herkese-uygun-uygun-bir yaklaşımımız yok, dolayısıyla büyük ve küçük miktarlardan bahsedebiliriz.

S: Safsızlık kontrolleri sağlayabilir misiniz?

C: Evet. Oksitlenmiş safsızlıklar, eksik peptitler, dimerler vb. dahil olmak üzere eptifibatidin safsızlık profillerinden oluşan bir kütüphanemiz var. Herhangi bir safsızlık kontrolüne ihtiyacınız varsa, bize önceden bildirmeniz yeterli.

S: Gönderim ne kadar sürer?

C: Stoklarımız varsa, siparişi onayladıktan sonra bir hafta içinde kargoya verilir. Siparişe göre üretim yapılması gerekiyorsa çevrim süresi 4-6 haftadır. Hızlandırılmış müzakere edilebilir, dahili yeşil kanalımız var.

S: Yabancı denetimleri kabul edebilir misiniz?

C: Evet. FDA ve EMA denetimleriyle işbirliği yaptık ve ne aradıklarını, ne sorduklarını biliyoruz. Dokümantasyon sistemi eksiksizdir ve site incelemeye dayanabilir.

Efibatid hakkında daha fazla ayrıntı ister misiniz? Sohbet etmekten çekinmeyin

"Evrensel bir tedarikçi" olmak istemiyoruz ancak efebatidin çeşitliliğine güveniyoruz. Süreç olgun, kalite istikrarlı, belgeler eksiksiz ve hem yurt içinde hem de yurt dışında satılıyor. İster formülasyon üretimi, ister jenerik ilaç beyanı, ister Ar-Ge amaçlı efibatid API arıyorsanız öncelikle sohbet edebilirsiniz.

Popüler Etiketler: Eptifibatid api cas 881997-86-0, Çin eptifibatid api cas 881997-86-0 üreticiler, tedarikçiler, fabrika