Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd., peptit üretiminde 20 yıldan fazla deneyime sahip bir Çin yüksek-teknoloji şirketidir. Küresel ilaç şirketleri, biyoteknoloji şirketleri ve önde gelen araştırma kurumları için miligram araştırma peptidlerinden yüzlerce kilogram ticari ilaç peptidi API'lerine (API'ler) kadar uçtan uca çözümler sağlıyoruz.
Peptit ilacı geliştirmedeki temel zorlukları derinden anlıyoruz: karmaşık kimyasal modifikasyonlar, süreç ölçeğinin- büyütülmesindeki belirsizlikler ve ticari tedarikin güvenilirliği. Bu amaçla, projelerinizin konseptten kliniğe ve nihayetinde hastalara daha hızlı ve daha tutarlı şekilde ulaşmasını sağlamak için titiz uzmanlığı endüstriyel üretim yetenekleriyle birleştiren katı-faz ve sıvı-faz sentez platformları oluşturduk.
Neden Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd'yi seçmelisiniz?
Yenilikçilerin güvendiği kanıtlanmış uzmanlık
Peptit kimyası ve üretim süreçlerini kapsayan 28 patent.
Nörobilim, onkoloji, kardiyovasküler ve immünoloji gibi son teknoloji araştırma alanlarını kapsayan 6.000'den fazla katalog peptidi sunar.
Yaşlanma karşıtı, {-karşıtı, anti-alerji, nemlendirici, beyazlatma ve saç büyümesi gibi işlevsel uygulamaları kapsayan, kozmetik kullanıma yönelik 158'den fazla peptit.
Dünyanın en büyük 10 ilaç firmasından biri olan GSK Ar-Ge merkezinin peptid projelerine ve gelişmekte olan biyoteknoloji firmalarının peptid projelerine hizmet verdik.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) bilimsel atılımları desteklemek için Çin'in önemli bir üniversitesi olan Şanghay Jiaotong Üniversitesi'nde.
Keşiften lansmana kadar-tam hizmet süreci
- CRO hizmeti: 200'den fazla kimyasal modifikasyonu (biyotin, floresan etiketleme, polietilen glikolizasyon, fosforilasyon, glikosilasyon, zımbalanmış peptidler vb.) destekleyen özel sentez.
- CDMO çözümleri: Süreç geliştirme ve optimizasyondan GMP-uyumlu klinik numune üretimine kadar (IND öncesi ve Faz III kliniği kapsar) sağlar.
- CMO/API Üretimi: 10'dan fazla pazarlanan peptit API'si (örn. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, vb.) için ticari ölçekte üretim kapasitesi.
Her adımda kök salmış üstün kalite
- Sıkı Kalite Kontrolü: CRO Peptid, Kütle Spektrometrisi (MS), Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) ve ayrıntılı COA raporlarıyla tam karakterizasyon sağlayabilir.
- Peptit içerik testi, peptit dizilimi, solvent kalıntıları, endotoksinler, bakteri ve diğer kalite testleri de mevcuttur.
- Bağımsız özel tesisler: Ar-Ge merkezi (1200 m2), GMP standart CDMO pilot tesisi (4800 m2), cGMP API tesisi (10 dönüm), farklı aşamalarda peptit projeleri için profesyonel hizmetler sağlar.
- Uyumluluk sistemi: Uluslararası ISO sertifikasyonu, denetim gerekliliklerine uygun dokümantasyon sistemi, küresel kayıt ve beyan desteği.
- Tedarik Zinciri Güvenliği: Tedarik sürekliliğini sağlamak için çift-kaynaklı satın alma stratejisi ve temel malzemelerin stratejik rezervinin uygulanması.
Temel Yetkinliklerimize Genel Bakış
Hizmet Segmenti Hizmet Kapsamı Temel Avantajlar
Özelleştirilmiş peptit CRO 2-189 amino asitler 200+ modifikasyonları
- Miligramdan kilograma - Hızlı teslimat: Çoğu sipariş için 5-15 iş günü
- Zor olanın üstesinden gelmek: çoklu disülfit bağları, uzun hidrofobik peptitler, karmaşık siklizasyon
- Tek-durumda modifikasyon: etiketleme, ligasyon,-translasyonel modifikasyon sonrası taklit, doğal olmayan amino asit girişi
Süreç geliştirme ve CDMO rota keşfi ve optimizasyonu Ölçeği-gramdan kilograma yükseltin
- GMP-uyumlu üretim - Sorunsuz teknoloji transferi: laboratuvar süreçlerinden GMP üretimine başarıyla geçişte kapsamlı deneyim
- Sağlam süreç: yüksek saflık, istikrarlı verim ve partiler arasında iyi tekrarlanabilirlik
- Kayıt desteği: ABD FDA/Avrupa EMA dosyalama gereksinimlerini karşılayan belgeler sağlayın
Ticari API üretimi cGMP standardı, 100kg üretim ölçeği
Ürün yaşam döngüsü yönetimi
- Küresel lojistik desteği - Olgun süreç: pazarlanan API'ler için 10'dan fazla doğrulanmış süreç
- Eksiksiz kalite sistemi: değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, stabilite çalışması.
- Güvenilir tedarik: Ticarileştirilmiş ürünlerin istikrarlı tedarikini sağlamak için özel üretim hattı
Tesislerimiz: her aşama için özelleştirilmiş
Üretim Görselleri
Arıtma
Dondurularak-kurutulmuş
Analiz ve test
Sentez
Ar-Ge merkezi
Yüksek-işlemeli paralel sentez platformu
Hızlı prototip oluşturma ve tarama desteği
Analitik yöntem geliştirme ve doğrulama
GMP Pilot ve Klinik Tedarik Tabanı
4 bağımsız GMP-uyumlu üretim hattı
Süreç geliştirme için Tasarımdan Kalite (QbD) konsepti
Faz I'den Faz III'e kadar klinik araştırmalar için malzeme temini
cGMP ticari API üretim sitesi
ICH yönergeleriyle tam uyumlu
Otomatik büyük-ölçekli katı-faz ve sıvı-faz sentezi
Komple kalite kontrol laboratuvarı ve depolama sistemi
Bilim{0}}Peptidini Seçmenin Değeri
Biz sadece bir peptit üreticisi değiliz, aynı zamanda projenizin başarısını sağlayan da biziz.
Bilim adamlarının işbirlikçi ortağı
Her proje, Ar-Ge hedeflerinizi anlayan ve uzman tavsiyesi sağlayan profesyonel bir proje yöneticisi tarafından yönetilir.
Şeffaf ve etkili iletişim
Düzenli proje güncellemeleri, açık veri paylaşımı ve zaman dilimleri arasında hızlı yanıt desteği.
Proaktif risk yönetimi
Süreç genişletmedeki potansiyel zorlukların erken belirlenmesi ve bunlara yönelik stratejilerin geliştirilmesi.
Sağlam fikri mülkiyet koruması
Sıkı gizlilik anlaşmaları uygulanmakta ve güvenli veri yönetimi sistemleri kullanılmaktadır.
Sertifikalarımız
Peptit programınızı hızlandırmaya hazır mısınız?
Neye ihtiyacınız varsa:
Karmaşık modifikasyonlara sahip yüksek-saflıkta, araştırma- dereceli peptidler
Yeni ilaç adaylarına yönelik süreç geliştirme hizmetleri
Klinik denemeler için GMP{0}}uyumlu ilaç üretimi
Pazarlanan peptit API'lerinin güvenilir ticari tedariği
sunabilecek uzmanlığa ve kapasiteye sahibiz.